金秋九月，硕果盈枝，江苏生物医药产业正在“拔节向上”。近日，江苏自贸试验区苏州片区企业普方生物制药（苏州）有限公司收到一份“特殊”的国际包裹，里面装的正是企业急需用于药物临床前研发的氯化钠注射液。

南京海关关员在企业实地查看进口研发用药品

这批氯化钠注射液有何“特殊”之处？普方生物制药（苏州）有限公司创始人兼首席技术官尚晓介绍：“我们是一家开发新一代大分子靶向药物的生物医药企业，产品管线以抗体偶联药物（ADC）为主，设在苏州自贸片区的研发中心专注于临床前研发，计划明年一季度在中美两国同时申报ADC药物临床，而ADC药物在临床上需要用氯化钠或者葡萄糖注射液进行稀释后给药，在美国申报临床需要提交相关稳定性数据，并要求实验室环境与国外环境一致，因此这批采购自美国的氯化钠注射液十分重要，关系着新药的研发进度。”

【资料图】

和普方生物制药（苏州）有限公司一样，不少江苏生物医药企业承接着来自全球的新药研发项目，同样面临着生物医药未注册研发用品“进口难”的困扰。根据相关法律规定，企业必须持有药监部门出具的《进口药品通关单》才能办理进口药品、试剂、化学原料等通关手续，而按照药品进口相关规定，药监部门不能对未在我国注册的药品出具通关单，这导致企业因无法进口国内未注册研发用药品，其新药研发项目推进受阻。

南京海关关员前往生物医药企业调研，了解生产经营情况

问题的指向，就是调研的方向。第二批主题教育开展以来，南京海关所属苏州工业园区海关突出问题导向，持续推进解决生物医药研发进口难题，在前期调研摸排的基础上，关领导多次带队下厂调研，面对面了解企业面临的堵点，推动生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案落地，该方案给予江苏自贸试验区苏州片区生物医药企业研发用物品进口便利化措施，“白名单”企业向海关申报进口未注册研发用药品、试剂、化学原料等时，无需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。相关部门加强事中事后监管，形成闭环管理。

这批氯化钠注射液便是江苏省首批生物医药研发用进口“白名单”物品之一。“看起来是一个小环节，但打通的是制约企业发展的关键步骤。”尚晓说。

南京海关关员主动对接辖区生产企业开展实地调研

南京海关关员开展现场查验

随着堵点的解决，企业研发速度也随之加快。当前，参与首批试点的另一家企业药明巨诺已与供应商签订“白名单”物品的采购合同，预计于今年10月完成进口。

南京海关关员前往生物医药企业调研，了解生产经营情况

“我们目前正在与苏州自贸片区相关部门有序开展第二批次‘白名单’诉求征集工作，加速推动试点工作落地见效，为后续试点扩面提质夯实基础。”苏州工业园区海关副关长顾惠娟表示：“下一步，我们将充分借鉴运用第一批主题教育成功经验，结合实际、精心组织好第二批主题教育，把开展调查研究与解决企业急难愁盼问题结合起来，通过面对面的答疑解惑，打通关键环节，提升产业链供应链韧性，用实干实绩检验主题教育成效。”

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供稿/ 南京海关

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